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  • 君元器械云管家 产品型号:君元器械云管家
    《君元器械云管家》是一套根据《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号令)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号),并结合医疗器械公司实际业务开发而成的基于SaaS(软件即服务)模式的医疗器械GSP管理软件。

产品介绍
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【系统介绍】

《君元器械云管家》是一套根据《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号令)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015239号),并结合医疗器械公司实际业务开发而成的基于SaaS(软件即服务)模式的医疗器械GSP管理软件。

软件能够对医疗器械经营公司在首营、采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输等各经营环节进行质量控制,包括:对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行控制;对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售;能够根据产品名称、生产企业、注册证号、批次号等信息进行全流程的追踪溯源。

系统严格按照国家药监部门医疗器械质量管理规范的要求开发,已有多家企业使用本软件通过了医疗器械现场检查。

系统界面美观,操作方便,基于云计算的软件架构以及提供的手机端应用使您能够异地办公,在家或外出也能随时查询系统经营数据。

【软件背景】

根据国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)第三十条规定(摘录):

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯。计算机管理系统应当具有以下功能:

1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

3、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯的功能;

4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

其他相关法规:


医疗器械监督管理条例(2014.3

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html

医疗器械经营监督管理办法(2014。7

http://www。sda。gov。cn/WS01/CL0053/103760。html

医疗器械经营质量管理规范(2014.12

http://www。sda。gov。cn/WS01/CL0087/110920。html

医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容(2015。8

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/127041.html

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(2015.10

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/132163.html


【功能模块】

基础信息

本企业信息、部门信息、人员信息、往来单位、产品分类、产品信息、货位信息、设施设备

购进管理

采购订货单、收货验收单、采购入库单、退货出库单、退货复核单

销售管理

销售订货单、销售出库单、出库复核单、退货验收单、退货入库单

配镜管理

验光制镜单

库存管理

库存查询、近效期查询、库存盘点、不合格销毁

质量管理

企业审核、产品审核、产品检查、设施设备检查、员工培训、员工健康档案、员工培训、员工健康档案、温湿度检测

报告中心

采购单查询、验收单查询、入库单查询、销售单查询、出库单查询、复核单查询、零售单查询、零售退货单查询、盘点单查询、销毁单查询、检查单查询、产品追踪溯源、供货单位统计、购货单位统计、进销统计、销售日报表、员工销售排行

零售端

前台零售、零售退货、交接班

【系统截图】


【其他服务】

1.    可提供免费全套医疗器械经营质量管理文件。

2.    无锡市区内可提供现场免费培训。

3.    可提供医疗器械许可证办理咨询业务。

【咨询电话】

咨询电话:0510-66895065 0510-82601295

QQ175320782

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